ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇقنىڭ خەلقئارا سودىدا ئەمەل قىلىشى كېرەك بولغان ئۆلچەم

ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇقنىڭ خەلقئارا سودىدا ئەمەل قىلىشى كېرەك بولغان ئۆلچەم
مۇھىم ئەسلىگە كەلتۈرۈش ياردەمچى ئۈسكۈنىسى بولۇش سۈپىتى بىلەن ، ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇق خەلقئارا سودىدا كۈنسېرى مۇھىم رول ئوينايدۇ. ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇقنىڭ بىخەتەرلىكى ، ئۈنۈمى ۋە ماسلىشىشىغا كاپالەتلىك قىلىش ئۈچۈن ، دۆلەتلەر ۋە رايونلار بىر قاتار ئۆلچەم ۋە قائىدىلەرنى تۈزدى. تۆۋەندىكى ئاساسلىق ئۆلچەملەرتوكلۇق چاقلىق ئورۇندۇقخەلقئارا سودىدا ئەمەل قىلىش كېرەك:

1. ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بازارغا كىرىش ئۆلچىمى
ياۋروپا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى باشقۇرۇش نىزامى (MDR)
ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇق ياۋروپا ئىتتىپاقى بازىرىدىكى بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى قاتارىغا كىرىدۇ. ياۋروپا ئىتتىپاقى نىزامى (ياۋروپا ئىتتىپاقى) 2017/745 غا ئاساسەن ، ياۋروپا ئىتتىپاقىغا ئەزا دۆلەتلەرگە ئېكسپورت قىلىنىدىغان ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇق تۆۋەندىكى شەرتلەرنى ھازىرلىشى كېرەك:

ياۋروپا ئىتتىپاقىغا ماس كېلىدىغان ۋەكىل: ياۋروپا ئىتتىپاقىغا ماس كېلىدىغان ۋە تەجرىبىلىك ياۋروپا ئىتتىپاقى ۋاكالەتچىسىنى تاللاڭ ، ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ ھەر خىل مەسىلىلەرنى تېز ۋە توغرا ھەل قىلىشىغا ياردەم بېرىدۇ.
مەھسۇلاتنى تىزىملاش: ياۋروپا ئىتتىپاقى ۋەكىلى جايلاشقان ئەزا دۆلەتكە مەھسۇلات تىزىملاش ئىلتىماسىنى يوللاڭ ھەمدە تىزىملاش خېتىنى تولدۇرۇڭ.
MDR تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر: MDR بەلگىلىمىسىنىڭ تەلىپىگە ماس كېلىدىغان CE تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنى تەييارلاڭ. شۇنىڭ بىلەن بىر ۋاقىتتا ، تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ ۋەكىلى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ رەسمىي نەق مەيدان تەكشۈرۈشىدە ساقلىشى كېرەك.
ماسلىشىش خىتابنامىسى (DOC): چاقلىق ئورۇندۇق بىرىنچى دەرىجىلىك ئۈسكۈنىلەرگە تەۋە ، ماسلىشىش خىتابنامىسىمۇ تەلەپ قىلىنىدۇ.
سىناق ئۆلچىمى
EN 12183: ئېغىرلىقى 250 كىلوگىرامدىن ئېشىپ كەتمەيدىغان قول چاقلىق ئورۇندۇق ۋە ئېلېكترونلۇق ياردەمچى ئۈسكۈنىلەر بىلەن قول چاقلىق ئورۇندۇققا ماس كېلىدۇ.
EN 12184: ئەڭ يۇقىرى سائەتلىك تېزلىكى 15 كىلومىتىردىن ئېشىپ كەتمەيدىغان ، بىر يۈك ۋە 300 كىلوگىرامدىن ئېشىپ كەتمەيدىغان توكلۇق چاقلىق ئورۇندۇققا ماس كېلىدۇ.

2. ئامېرىكا بازىرىغا كىرىش ئۆلچىمى
FDA 510 (k) گۇۋاھنامىسى
ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇق ئامېرىكىدىكى 2-دەرىجىلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى قاتارىغا كىرىدۇ. ئامېرىكا بازىرىغا كىرىش ئۈچۈن ، FDA غا 510K ھۆججەت تاپشۇرۇشىڭىز ھەمدە FDA نىڭ تېخنىكىلىق تەكشۈرۈشىنى قوبۇل قىلىشىڭىز كېرەك. FDA نىڭ 510K نىڭ پرىنسىپى ئېلان قىلىنغان داۋالاش ئۈسكۈنىسىنىڭ ئامېرىكىدا قانۇنلۇق بازارغا سېلىنغان ئۈسكۈنىگە ئاساسەن باراۋەر ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلاش.

باشقا تەلەپلەر
تىزىملىتىش كىنىشكىسى: ئامېرىكىغا ئېكسپورت قىلىنغان ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇقمۇ چوقۇم تىزىملىتىش ئىسپاتى بىلەن تەمىنلىشى كېرەك.
ئىشلەپچىقىرىش قوللانمىسى: تەپسىلىي مەھسۇلات قوللانمىسى بىلەن تەمىنلەڭ.
ئىشلەپچىقىرىش ئىجازەتنامىسى: ئىشلەپچىقىرىش جەريانىنىڭ بەلگىلىمىگە ئۇيغۇن كېلىدىغانلىقىنى ئىسپاتلايدىغان ئىشلەپچىقىرىش ئىجازەتنامىسى.
سۈپەت كونترول خاتىرىسى: مەھسۇلات ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدىكى سۈپەت كونترول خاتىرىسىنى كۆرسىتىڭ.
مەھسۇلات تەكشۈرۈش دوكلاتى: مەھسۇلات سۈپىتىنى ئىسپاتلاش ئۈچۈن مەھسۇلات تەكشۈرۈش دوكلاتى بىلەن تەمىنلەڭ

3. ئەنگىلىيە بازىرىغا كىرىش ئۆلچىمى
UKCA گۇۋاھنامىسى
ئەنگىلىيەگە ئېكسپورت قىلىنغان ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇق UKMDR2002 داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى بەلگىلىمىسىنىڭ تەلىپىگە ئاساسەن 1-دەرىجىلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى بولۇپ ، UKCA كىنىشكىسىگە ئىلتىماس قىلىشى كېرەك. 2023-يىلى 6-ئاينىڭ 30-كۈنىدىن كېيىن ، بىرىنچى دەرىجىلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئەنگىلىيەگە ئېكىسپورت قىلىنىشتىن بۇرۇن چوقۇم UKCA بەلگىسى بىلەن بەلگە قويۇلۇشى كېرەك.

تەلەپلەر
ئۆزگىچە UKRP نى بەلگىلەڭ: ئىشلەپچىقارغۇچىلار ئەنگىلىيەدىكى بىردىنبىر مەسئۇلىيەتچان ئادەم (UKRP) نى بەلگىلىشى كېرەك.
مەھسۇلاتنى تىزىملاش: UKRP MHRA بىلەن مەھسۇلات تىزىملاشنى تاماملىدى.
تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر: تەلەپكە ماس كېلىدىغان CE تېخنىكىلىق ھۆججەتلىرى ياكى UKCA تېخنىكىلىق ھۆججەتلىرى بار.

4. خەلقئارا ئۆلچەم
ISO 13485
ISO 13485 داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ سۈپىتىنى باشقۇرۇش سىستېمىسىنىڭ خەلقئارالىق ئۆلچىمى. گەرچە ئۇ بازارغا كىرىشنىڭ بىۋاسىتە تەلىپى بولمىسىمۇ ، ئەمما داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى لايىھىلەش ۋە ئىشلەپچىقىرىشقا سۈپەت كاپالىتى بىلەن تەمىنلەيدۇ.

خۇلاسە
ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇق خەلقئارا سودىدىكى قاتتىق ئۆلچەم ۋە بەلگىلىمىلەرگە ئەمەل قىلىپ ، مەھسۇلاتلارنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىگە كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك. ئىشلەپچىقارغۇچىلار چوقۇم نىشان بازارنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىنى چۈشىنىشى ھەمدە مەھسۇلاتلىرىنىڭ مۇناسىۋەتلىك سىناق ئۆلچىمى ۋە تېخنىكىلىق ئۆلچەمگە يېتىشىگە كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك. بۇ ئۆلچەمگە ئەمەل قىلىش ئارقىلىق ، ئېلېكترونلۇق چاقلىق ئورۇندۇق خەلقئارا بازارغا ئوڭۇشلۇق كىرەلەيدۇ ۋە دۇنيادىكى ئىشلەتكۈچىلەرنى ئەلا سۈپەتلىك ئەسلىگە كەلتۈرۈش ياردەمچى ئۈسكۈنىلىرى بىلەن تەمىنلەيدۇ.